फार्मास्युटिकल उत्पादन फ़्रीज़ ड्रायर

उत्पाद लाभ

• लियोफिलाइज़र चैंबर: आसान सीआईपी (क्लीनिंग-इन-प्लेस) और एसआईपी (फो वैल्यू मॉनिटरिंग के साथ स्टरलाइज़ेशन-इन-प्लेस) के लिए बड़े गोल कोनों के साथ मिरर-पॉलिश 316L स्टेनलेस स्टील। उच्च दबाव प्रतिरोध और सीलिंग ग्रेड।
  

• शेल्फ प्रणाली: तापमान नियंत्रण के लिए सिलिकॉन तेल परिसंचरण, तापमान एकरूपता ±1°C, तेजी से हीटिंग और शीतलन को सक्षम करता है। स्वचालित हाइड्रोलिक स्टॉपरिंग (संदूषण को रोकने के लिए वैक्यूम के तहत शीशियों की कैपिंग) का समर्थन करता है।

• सीआईपी/एसआईपी इकाई: पूरी तरह से स्वचालित सफाई और भाप नसबंदी, पाइपलाइनों की कक्षीय वेल्डिंग, हीलियम मास स्पेक्ट्रोमेट्री रिसाव का पता लगाना।

• नियंत्रण प्रणाली: 21 सीएफआर भाग 11 के अनुपालन में पीएलसी + स्काडा, पूर्ण-प्रक्रिया डेटा अधिग्रहण, ऑडिट ट्रेल, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर।

• सीजीएमपी, एफडीए, ईएमए, आईएसओ 14644 स्वच्छता मानकों का अनुपालन करें।

  सामग्री यूएसपी कक्षा VI से मिलती है।

  पूर्ण सत्यापन दस्तावेज़ पैकेज (DQ, IQ, OQ, PQ)।

  वैक्यूम, तापमान, दबाव, Fo मान जैसे प्रमुख मापदंडों की वास्तविक समय की निगरानी और रिकॉर्डिंग।

  बाँझ उत्पादन के लिए क्लास ए लैमिनर फ्लो/आइसोलेटर के साथ एकीकरण।

रखरखाव एवं जोखिम नियंत्रण

• वैक्यूम पंप तेल/फ़िल्टर का नियमित प्रतिस्थापन, तापमान/वैक्यूम सेंसर का अंशांकन।

• आवधिक सीआईपी/एसआईपी सत्यापन और उपकरण रिसाव का पता लगाना।

• वैक्यूम विफलता, कोल्ड ट्रैप अधिभार और असमान शेल्फ तापमान के कारण होने वाले बैच स्क्रैपेज की रोकथाम।

• स्पेयर पार्ट्स प्रबंधन और आपातकालीन शटडाउन योजना।

उत्पाद उपयोग

• जैविक उत्पाद: टीके, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, पुनः संयोजक प्रोटीन, प्लाज्मा उत्पाद।

• रासायनिक एपीआई/इंजेक्शन पाउडर: एंटीबायोटिक्स, हार्मोन, पॉलीपेप्टाइड्स।

• पारंपरिक चीनी चिकित्सा फ्रीज-सूखे पाउडर, सेल थेरेपी उत्पाद, नैदानिक ​​​​अभिकर्मक।

चयन एवं सामान्य विशिष्टताएँ

• लियोफ़िलाइज़ेशन क्षेत्र: 0.5 वर्ग मीटर से 50 वर्ग मीटर तक, प्रति बैच दसियों हज़ार से सैकड़ों हज़ार शीशियों की उत्पादन क्षमता के अनुरूप।

• कॉन्फ़िगरेशन ग्रेड:

• मानक प्रकार: बुनियादी कार्य।

• सीआईपी प्रकार: गैर-बाँझ एपीआई के लिए उपयुक्त।

• सीआईपी+एसआईपी प्रकार: बाँझ इंजेक्शन उत्पादन लाइनों के लिए अनिवार्य।

• अतिरिक्त कार्य: स्वचालित लोडिंग और अनलोडिंग, एन₂/अक्रिय गैस बैकफ़िलिंग।

उत्पाद वीडियो

उपवास

• प्रश्न: फार्मास्युटिकल फ्रीज ड्रायर के लिए सीआईपी और एसआईपी क्या हैं?

  ए: सीआईपी (क्लीनिंग-इन-प्लेस) एक स्वचालित सफाई प्रणाली है जो चैम्बर, अलमारियों, पाइपों और कंडेनसर को बिना अलग किए साफ करती है। एसआईपी (स्टरलाइजेशन-इन-प्लेस) जीएमपी स्टेराइल उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए नियंत्रित तापमान और दबाव के तहत पूरे उत्पाद संपर्क प्रणाली को स्टरलाइज करने के लिए संतृप्त भाप का उपयोग करता है।
  
  
• प्रश्न: फार्मास्युटिकल लियोफिलाइज़र के लिए सीआईपी और एसआईपी क्यों आवश्यक हैं?

  ए: सीआईपी और एसआईपी बैचों के बीच कोई क्रॉस-संदूषण सुनिश्चित नहीं करते हैं, सख्त जीएमपी, एफडीए और ईएमए मानकों को पूरा करते हैं, मैन्युअल ऑपरेशन जोखिमों को कम करते हैं, और इंजेक्टेबल दवाओं, बायोलॉजिक्स और बाँझ उत्पादों की सुरक्षा और स्थिरता की गारंटी देते हैं।
  
  
• प्रश्न: क्या आपका फार्मास्युटिकल फ्रीज ड्रायर सीआईपी और एसआईपी पूरी तरह से स्वचालित रूप से निष्पादित कर सकता है?

  उत्तर: हाँ. हमारी मशीन पूरी तरह से स्वचालित सीआईपी/एसआईपी नियंत्रण कार्यक्रम से सुसज्जित है। सफाई प्रवाह दर, तापमान, स्टरलाइज़ेशन समय, Fo मान और दबाव जैसे पैरामीटर स्वचालित रूप से नियंत्रित, रिकॉर्ड और पता लगाने योग्य होते हैं।
  
  
• प्रश्न: फ़्रीज़ ड्रायर के कौन से हिस्से सीआईपी और एसआईपी में शामिल हैं?

  ए: सीआईपी और एसआईपी सभी उत्पाद-संपर्क भागों को कवर करते हैं: सुखाने कक्ष, अलमारियां, कंडेनसर, वाल्व, पाइपलाइन और सील। गैर-संपर्क भागों को अनुरोध पर सफाई या स्टरलाइज़ेशन के लिए भी डिज़ाइन किया जा सकता है।
  
  
• प्रश्न: क्या आप सीआईपी और एसआईपी के लिए सत्यापन दस्तावेज प्रदान करते हैं?

  उत्तर: हाँ. हम ग्राहक फैक्ट्री ऑडिट और प्रमाणन का समर्थन करने के लिए डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू, पीक्यू, सीआईपी/एसआईपी योग्यता रिपोर्ट, दबाव परीक्षण रिपोर्ट, हीलियम रिसाव परीक्षण रिपोर्ट और फो वैल्यू सत्यापन डेटा सहित पूर्ण सत्यापन दस्तावेज प्रदान करते हैं।